深化药品器械审评审批制度改革鼓励创新工作新闻发布会

魏赟(省政府办公厅新闻联络处处长):记者朋友们,大家上午好!欢迎参加省政府新闻发布会。

党的十九大报告指出:中国特色社会主义进入新时代,我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。反映在医疗卫生领域,就是群众期盼更高水平的医疗卫生服务。为落实中办、国办相关文件精神,推动我省医药产业高质量发展,满足群众需求,最近,省委办公厅、省政府办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》,省政府办公厅印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》,在全省开展鼓励药品医疗器械创新、提高仿制药质量、完善仿制药供应保障等工作。经省政府主要领导和分管领导同志批准,今天我们召开新闻发布会,向媒体和公众解读这两个《实施意见》,并介绍相关情况,回答记者朋友们感兴趣的问题。

出席今天新闻发布会的有:省卫生计生委兰青副主任、省食品药品监管局王越副局长、省经济和信息化委消费品处俞兵华处长、省科技厅社会发展处郦雅芳处长、省人力资源社会保障厅医疗保险处朱晓文处长、省知识产权局政策法规处邓卫华副处长。我是省政府办公厅新闻联络处魏赟。

首先,请省食品药品监管局王越副局长发布新闻。

王越(省食品药品监管局副局长):各位媒体界朋友,大家好!

最近,省委办公厅、省政府办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》;省政府办公厅印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》。我省出台这两个《实施意见》,是结合江苏医药产业发展实际,贯彻落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》以及国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障与使用政策的意见》等文件要求的具体举措,主要从鼓励药品医疗器械创新、提高仿制药质量、完善仿制药供应保障等方面明确了细化实施意见。下面,我为大家介绍一下这两个《实施意见》以及有关改革工作的具体情况。

一、江苏《实施意见》出台的重要性和必要性

药品安全责任重于泰山。习近平总书记多次对加强药品安全作出重要指示批示,强调要严把从实验室到医院的每一道防线。深化审评审批制度改革、鼓励药品医疗器械创新,是党中央、国务院部署的全面深化改革重点任务之一,事关人民群众身体健康和医药产业长远发展。从2015年起,国家启动药品医疗器械审评审批制度改革,出台了一系列改革政策和鼓励措施,主要目的是解决审评积压、鼓励研发创新、提高仿制药质量。去年10月1日,中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,这是药品监管历史上第一次以中办、国办名义发文对审评审批制度改革工作进行全面部署,充分体现党中央、国务院对药品安全工作的高度重视。今年3月,国务院办公厅出台《关于改革完善仿制药供应保障与使用政策的意见》,专门对促进仿制药研发、提高仿制药质量和完善仿制药供应保障提出明确意见。近期,李克强总理两次召开国务院常务会议,对实施进口药零关税、加快创新药进口上市等作出部署,进一步鼓励药品医疗器械创新。改革工作不断加快,一步步向纵深推进。

江苏是医药产业大省,全省现有医疗器械生产企业2375家、药品生产企业559家,分别位列全国第一和第二;药品批发企业389家、医疗器械经营企业30870家;通过GCP资格认定的药物临床试验机构57家,通过GLP认证的药物非临床研究机构7家。拥有医疗器械注册产品1.2万多个;药品批准文号11846个。2017年,全省规模以上医药工业(含医疗器械)产值4755亿元,居全国第一,产业发展基础较好,发展态势向好。但从医药产业整体水平和长远发展看,鼓励创新的配套政策还不够完善;在医药领域还缺乏推动研发创新、产业高质量发展的专业规划;研发创新体系还不够健全,生产企业创新动能不够充足,低水平重复、同质化竞争现象依然存在;仿制药一致性评价工作进展较慢;原辅材料制约药品质量提升;流通使用环节的政策不尽合理。这些问题,在一定程度上影响了医药产业高质量发展和老百姓用药的可及性。因此,我省制定《实施意见》,既是贯彻落实党中央、国务院深化药品医疗器械审评审批制度改革部署的重要动作,也是释放更多的政策红利,对于鼓励我省药品医疗器械创新,提升企业和产品核心竞争力,推动医药产业高质量发展,满足老百姓对优质价廉药械的需求等都具有重要意义。

二、江苏《实施意见》的主要内容

在《实施意见》制订过程中,我们认真研究国家全面深化改革的各项新政策新措施,从我省医药产业发展的实际出发,统筹省级部门的职能特点与任务分工,学习借鉴先进省市成熟经验做法和激励措施,充分体现国家鼓励创新与促进仿制双轮驱动的发展战略,特别是在鼓励临床急需仿制药研发、拓展临床试验资源、促进产业集聚发展、建立创新企业帮扶机制、简化传统中药制剂注册管理、试点药品上市许可持有人制度等方面体现江苏特色。

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》包括6个方面26条具体落实措施。一是突出改革与创新。在支持临床急需药物研发、引导企业发挥创新主体作用、提升技术支撑能力等方面明确了具体举措。二是突出整体协同性。充分结合医药卫生体制改革、药品生产流通使用政策、短缺药品供应保障机制等改革任务,强调系统性、整体性、协同性。三是突出高质量发展要求。围绕省委提出的“六个高质量”发展要求,为各地特别是医药产业集聚区高质量发展,从政策支持、科技创新、人才支撑等方面创造良好条件。四是坚持问题导向。《实施意见》聚焦行业发展瓶颈和企业关切,对临床试验资源短缺、审评审批效率不高、研发能力不足、知识产权保护意识薄弱等重点难点问题,提出了切实可行的解决对策。

《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》基本上与国务院办公厅《意见》相对应,分为3个部分15条具体措施。一是突出以满足临床需求为导向的仿制药研发。要求建立跨部门的药品生产和使用信息共享机制,开展关键共性技术协同攻关,鼓励专利到期药品、临床急需药品的研发。二是突出以提升质量为核心的技术革新。从推进仿制药一致性评价、加大技术改造、加强国际合作等方面明确仿制药企业的发展定位,提高仿制药质量和疗效。三是突出以实现用药可及性为目标的政策保障。提出加大财政投入与政策支持、提升药品供应保障能力、调整医保支付和集中采购政策等措施,促进仿制药合理使用。

三、全面落实改革各项工作

近年来,江苏深入贯彻党中央、国务院决策部署,以“四个最严”要求为基本遵循,以高质量监管为总体定位,深化药品医疗器械审评审批制度改革,鼓励研发创新,加强风险管控,严惩违法行为,各项改革工作走在全国前列,为医药产业发展营造了良好环境。

一是药品医疗器械研发创新成果突出。通过加快创新药注册受理审查、制定优先检验程序、建立“绿色通道”,加大对省内医药产业集聚区、重点医药园区重大创新项目的帮扶力度,促进临床急需、重大创新和罕见病用药尽快上市。2017年,我省创新药申报达109件,占全国34%。今年,正大天晴的抗癌药盐酸安罗替尼胶囊、南京前沿生物的抗艾滋病药注射用艾博韦泰获批上市,都是拥有自主知识产权的化学创新药。全省有346个药品品种通过美国、欧盟、日本等发达国家的相关认证。建立医疗器械协同创新中心,设立“国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新江苏服务站”,2017年以来,共上报创新医疗器械产品80个,现已通过审批14个。

二是仿制药质量和疗效一致性评价工作开局良好。省政府办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施意见》。省食药监局通过深入企业调研、开展专业培训、公布合作需求、简化审批流程、落实鼓励政策和配套扶持资金等措施,帮助企业解决资金、技术、资源等难题。截至2018年9月底,我省已经开展口服固体制剂一致性评价研究的共449个药品批准文号,涉及93家企业252个品种,完成研究并获受理50个品规,数量居全国第一;获批14项,数量居全国第二。另外部分注射剂生产企业还主动开展了注射剂一致性评价研究,受理量占全国40%,走在全国前列。

三是药品上市许可持有人制度试点成效明显。在全国率先出台试点工作实施方案,召开试点工作现场会,加强政策宣传贯彻,扩大试点覆盖面;设立“江苏省药品上市许可持有人制度试点工作”公众微信号,搭建交流平台,实现资源共享。地方政府积极出台配套政策,苏州市设立5000万元风险保障金、1000万元注册奖励金,用于推动试点工作。截至目前,我省已受理药品上市许可持有人制度试点申请217项,其中药物研究机构申报53项,获国家批准46项,涉及255个品规,居全国前列。通过试点,一方面资源配置更加优化,节约药品上市成本和时间,以苏州开拓药业股份有限公司申报的原化学药品1.1类新药普克鲁胺片为例,企业节省约1亿元生产设施投资,缩短2年上市时间。另一方面,日常监管制度更加完善,进一步明确上市许可持有人法律责任,以及药品全生命周期各环节的监管要求。

刚才,我向大家介绍了深化审评审批制度改革以来取得的成果。在此,对媒体界朋友们长期以来对我省食品药品监管工作给予的关心和支持,以及为我省药品医疗器械审评审批制度改革和医药产业发展营造的积极舆论环境,表示衷心的感谢!

习近平总书记在9月20日召开的中央全面深化改革委员会第四次会议上强调,改革重在落实,要加强领导,科学统筹,狠抓落实,把改革重点放到解决实际问题上来。下一步,我们将以高质量发展为目标,大力实施鼓励创新与促进仿制双轮驱动战略,认真抓好两个《实施意见》的贯彻落实。

一是对两个《实施意见》进行任务分解,使改革政策真正落实到位。督促相关部门切实履行职能,针对加强药物临床试验机构管理、建立跨部门药品生产和使用信息共享机制、创新药品医疗器械纳入集中采购、短缺药品供应保障等工作尽快制订配套措施,有效提高我省药品医疗器械创新能力,保障优质药品医疗器械供应和使用。

二是充分发挥科技创新对医药产业发展的支撑引领作用。加强基础研究设施建设和资源整合,提升原始创新能力,努力实现关键核心技术自主可控;充分利用自然科学基金、科研成果转化计划等各类政策手段,促进创新成果转化和关键共性技术攻关;支持具有自主知识产权和自主品牌的创新药物与高端医疗器械产品研发上市。

三是加快推进仿制药一致性评价工作和药品上市许可持有人制度试点。及时掌握全省一致性评价工作进度,尽快制订出台有关一致性评价工作和药品上市许可持有人制度试点工作的鼓励政策、奖补措施。认真总结药品上市许可持有人制度试点经验,研究出台在药品流通方面的推进措施,为加强药品全生命周期监管提供参考。

四是加快制造业转型升级。围绕高质量发展要求,加快仿制药企业技术改造,提升智能制造水平。通过仿制药一致性评价,淘汰落后工艺和质量不可控产品,减少产业同质化竞争,提升生产集约化水平。引导企业运用新材料、新工艺,提高原辅料和包装材料质量,完善从原辅料到成品的全产业链质量控制,有效提高药品制剂质量。

五是及时制订出台相关配套政策。以实现用药可及性为目标,调整和完善现有药品集中采购、医保支付政策。按照药品通用名编制采购目录,促进与原研药质量疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。在基本医疗保险药品目录调整时,及时将符合条件的药品纳入目录,医保支付逐步向按通用名支付过渡。

六是加快提升技术支撑能力。顺应新一轮机构改革和药品监管工作需要,创新监管方式,提升监管效能,加快职业化检查员队伍建设,强化技术审评和药品医疗器械检验能力建设,为鼓励研发创新、促进产业高质量发展提供技术支撑,保障百姓使用药械安全。

谢谢大家! 

魏赟(省政府办公厅新闻联络处处长):谢谢王越副局长。下面,记者朋友可以就感兴趣的问题提问,提问前请说明所供职的媒体。

人民日报记者:深化医改,医保、医药、医疗“三医联动”是关键,请问一下,医保在鼓励药品创新和促进仿制药使用方面有哪些举措?

朱晓文(省人力资源社会保障厅医疗保险处处长):下面,我来回答这个问题。近年来,各级人社部门不断完善医保政策,并加强与公立医院改革、医药价格改革等各方联动,推进医疗、医药领域的供给侧改革。在鼓励药品创新和促进仿制药使用方面,主要有以下三个方面的举措:一是在基本医疗保险药品目录调整时,加大对创新药的支持力度,在调入药品时,重点考虑临床价值高的创新药、重大疾病治疗用药等药品。去年国家和今年我省的药品目录调整时,我省企业生产的甲磺酸阿帕替尼片、艾瑞昔布片、艾拉莫德片、吗林硝唑氯化钠注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液以及尿多酸肽注射液等具有自主知识产权的新药,已纳入新版药品目录,促进了药品生产企业研发新药的积极性。昨天国家公布的17个抗癌药当中就有2个是我们江苏拥有自主产权的。二是在调整药品目录时,优先考虑已有国产仿制药的品种。对国家谈判的肿瘤靶向药的仿制药也纳入特药管理范围,同时通过与仿制药企业谈判确定支付标准,全省统一执行,鼓励和促进仿制药推广使用。三是深化医保支付方式改革,重点推行按病种付费。病种付费标准由医保经办机构与医疗机构通过谈判协商,以定点医疗机构既往费用数据和医保基金支付能力为基础,以临床路径为指导,在保证疗效的基础上科学合理确定,鼓励医疗机构通过采用适宜技术,比如通过医保目录外的创新药应用,以及仿制药替代使用,节约医疗费用,这样也鼓励仿制药的使用。目前,全省按病种付费的病种数达560个,实施总额控制定点医疗机构的统筹基金支出占统筹基金总支出的比例达86%。

下一步,人社部门将按照两个《实施意见》要求,进一步发挥医疗保险的激励作用,在减轻参保人员医疗费用负担的同时,更好促进医药企业创新和仿制药应用。现在,国家正在做政策层面的顶层设计,出来后我们将及时跟进、及时落实。

新华日报记者:我想问一下兰青主任,在药品集中采购方面,我省对通过一致性评价的仿制药有哪些支持政策?

兰青(省卫生计生委副主任):我省在药品集中采购中,对通过一致性评价的仿制药,主要有以下三方面支持政策:一是按照药品通用名编制集中采购目录,将通过一致性评价的仿制药与原研药放在一个质量层次进行竞争,给以与原研药同等待遇。二是对于通过一致性评价的仿制药或纳入中国上市药品目录集的仿制药,不需要医疗机构提出申请,直接纳入备案采购范围,供所有医疗机构采购使用。三是对于被欧盟、美国、日本等制药发达国家、地区以及我国选为参比制剂的国产仿制药,给予通过一致性评价仿制药的同等待遇。今年4月,我省已将12个通过一致性评价的仿制药直接列入备案采购范围。目前,正在进行第二批备案采购工作,有28个通过一致性评价仿制药将被纳入其中。我就回答这么多。

扬子晚报记者:我想问一下,如何支持鼓励企业加大仿制药质量和疗效一致性评价研发生产力度,提升药品生产质量和技术水平,提高药品生产供应保障能力?

俞兵华(省经济和信息化委消费品处处长):刚才王局长说了,江苏是医药大省,也是医药强省,加大仿制药质量和疗效一次性评价工作,是推进医药产业高质量发展的一项非常重要的工作。2017年3月,省政府就出台了关于加快发展先进制造业振兴实体经济若干政策措施的意见。根据《意见》要求,积极发挥省财政资金引领作用,提高我省企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的积极性,提升仿制药研发生产水平,保障药品生产供应。我委对2018年4月底前,国家食品药品监管总局公布的3个批次“通过质量和疗效一致性评价药品品种目录”中,南京正大天晴制药有限公司等3家企业5个通过品种,拟安排2018年度省级工业和信息产业专项资金予以奖励。目前,已组织了企业的申报,奖励的力度还是可以的,今后还要继续加大支持力度。

南京晨报记者:江苏作为医药经济大省,出台这两个《实施意见》中,有哪些举措是走在全国前列,体现江苏亮点的?

王越(省食品药品监管局副局长):谢谢你,这是一个非常好的问题。我想从三方面来回答。一是充分结合江苏的情况。特别是在这个文件出台前,全省科技大会的召开,对江苏创新有一个非常精准的判断分析,并且指出了方向。所以《实施意见》在鼓励创新上面非常强调基础研究。文件的第一部分就可以看出,改革临床试验管理一共有5条,抓住了临床研究这个非常核心的点,而就这5条而言,也是成系统的。总之,在鼓励创新方面,我们着眼于强化基础性研究工作。二是特别重视促进科研成果转化。把江苏强大的科研能力,特别是药品医疗器械研发能力,引导它加速转化为生产力。我们可以看到,文件的几个部分中,无论是药品上市许可持有人制度,还是鼓励合同生产的新模式,重点在于鼓励研发成果转化。从刚刚通报的例子里面可以看到,苏州开拓药业可以节约大量固定资产投资,缩短上市周期。在此之外,我们还有例子。比如说,在上市许可持有人方面,无锡曙辉药业因城市改造需整体搬迁,通过申报药品上市许可持有人,企业节约了厂房的建设资金,可以用于产品的研发。同时研发结果又可以通过持有人委托给具有生产能力的厂家生产,在很大程度上节约了社会资源,节约了企业资金成本和时间成本。最近,我们了解到,这一年,企业用节约下来的资金,同步开展了12项新药研究,在今年完成了3项临床研究。如果没有这样一个试点推进,企业可能要耗费大量资金建设厂房。三是从严格监管的角度,强调针对药品医疗器械本身的管理,加强全生命周期的监管、落实药品医疗器械上市许可持有人法律责任、开展药品医疗器械上市后再评价、规范药品医疗器械经营使用行为,这些在制定文件的过程中都非常重视。我想比较有特点的就是这三个方面,谢谢。

江苏新闻广播记者:请问省科技厅,我们主要通过哪些科技计划来支持医药领域创新?

郦雅芳(省科技厅社会发展处处长):我省是医药大省、医药强省,省科技厅围绕药物研发创新全链条,从基础研究、关键技术攻关、平台建设、成果转化及产业化等方面,持续加大对生物医药产业发展的支持力度。“十三五”以来,省各类科技计划立项支持医药领域项目341项,投入省拨经费4.6亿元。如省重点研发计划(社会发展)针对我省医药产业发展的关键领域,重点支持具有自主知识产权和自主品牌的创新药物和高端医疗器械产品,通过奖励性后补助的方式择优支持取得相关批件、证书的重大创新药和医疗器械产品,以及完成仿制药质量和疗效一致性评价的药物,每项给予100-200万元后补助经费;省创新能力建设计划围绕积极争创综合性国家科学中心、建设国家重大科技基础设施等重点工作,不断提升科技创新平台载体的能力和水平,努力突破引领性原创成果等方面,部署全省医药领域各类创新平台建设,每项给予300-1000万经费支持;省科技成果转化专项资金围绕加快重大科技成果向现实生产力转化,促进科技和经济紧密结合、创新成果和产业发展紧密对接等方面,通过“重大新药创制专题”,对完成II期临床研究并已启动III期临床研究的生物新药创制、重大化药创制,完成样机检验并已启动临床研究的重大医疗器械以及高值医用材料等给予支持,每项资助经费400-2000万元。

江苏工人报记者:刚才,省食药监局王越副局长在介绍两个《实施意见》中提到,《实施意见》可以进一步满足老百姓用药的可及性,能不能请王局长具体介绍一下,会给老百姓带来哪些利好呢?

王越(省食品药品监管局副局长):文件核心实际是鼓励创新和高质量仿制。第一个,鼓励创新就是现在临床还没有被满足的,有些是国外有的,有些是全球还没有,要通过创新来解决。第二个,是对既有的药品,让它做得更好,或是国外已有,有的我们已经进口,但是价格太贵,我们要实现又好又便宜。实际上,对于老百姓来讲,就是这两件事情。也符合党中央“以人民为中心”的出发点。我想结合一些例子介绍一下。一是创新药。刚才通报中提到两个例子。一个是抗艾滋病药艾博韦泰是今年获批的,实际上是全球同步申报。在国内获批的同时,在美国也进入临床阶段。这个药的创制,来自于一个资深的海归团队,在江苏这样一个非常好的土壤上,她得到了快速研发上报和上市。据了解,抗艾滋病药以前是靠鸡尾酒疗法以及抗病毒途径,这个药和另一个抗肿瘤药安罗替尼一样都拥有自主知识产权,安罗替尼实际上是三线抗癌药。像这样真正意义上的创新药,江苏现在1年已有10个,还涉及到抗感染、抗风湿等等,这些创新药极大满足了临床用药需求。另外补充介绍一下,随着技术的进步,一些大分子药物的研究,正以非常快的速度进入临床应用。比如PD1单克隆抗体药物,研究竞争非常激烈,非常可喜的是,走在最前面的3个药品都在江苏,目前已经完成了生产现场检查和认证,等待批准上市。这些实例,希望能够通过媒体朋友介绍给我们江苏公众。二是仿制药,已有上市的或者原研药价格太贵的,努力做得更好更便宜。《我不是药神》这部电影中提到的“格列卫”,在它专利到期之后,国内就有3家企业进行仿制,其中就有1家江苏企业,而且通过了仿制药一致性评价。从市场价格统计,原研药格列卫价格目前10800元左右一盒,国产药名称叫甲磺酸伊马替尼,同样剂量同样规格,价格1235元一盒计算,在扣除医保报销后,自费部分仅308.75元,大大降低了患者的负担。从市场情况来看,国产仿制药销售量实际上占市场份额的50.53%,但是销售金额占17%,意味着卖的钱占的比重很低,但卖的量很高,这是非常典型的例子,说明仿制药正在合理替代使用,成效显著。两份《实施意见》中,有一份是专门强调仿制药供应保障和使用政策的,就是要通过推进高质量仿制药来惠及民生。所以我们要大力推进仿制药一致性评价工作,这既是国家部署的一项改革工作,也是为了提高仿制药整体质量。目前江苏一致性评价工作走在全国前列,有50个品规完成了一次性评价研究并申报,现在审批通过14个,期望年内会有更多的获批。这也就意味着质量更好、疗效与原研药一致的仿制药更多上市,价格肯定能更便宜,江苏老百姓肯定欢迎。

魏赟(省政府办公厅新闻联络处处长):由于时间关系,今天的发布会就开到这里。谢谢大家!

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